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辉瑞决定进行申诉，称最终判决之前西地那非专利仍然有效
拥有150年制药历史的美国制药公司辉瑞在中国正受到前所未有的挑战。昨天，辉瑞公司向本报发来对在中国诉讼西地那非用途专利的声明，表示将对国家知识产权局专利复审委员会关于万艾可(其活性成分为西地那非)治疗勃起功能障碍用途专利的复审决定进行申诉。
十二药企联名上诉
国家知识产权局的一份说明表示，国家知识产权局专利复审委员会结合案件审理过程中请求人提交的证据和专利权人提交的反证，以及各方当事人口头和书面的意见陈述对争议专利进行审查后认为：根据该争议专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术，所属领域技术人员不花费创造性劳动，无法确信其化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。因此，不能认为其专利说明书对于权利要求书中技术方案的公开是充分的，即该争议专利不符合中国《专利法》第二十六条第三款的规定。因此，宣告该项专利权无效。
今年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会经依法审理，公布了第6228号无效宣告请求审查决定，宣告发明名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利无效。这项被宣告无效的专利即美国辉瑞公司治疗阳痿的药物万艾可。目前，决定文本已送达专利权人和十三方无效宣告请求人。
知情人士向记者透露，文中所提及的十三方无效宣告请求人为国内12家制药企业和一个自然人。2001年10月，包括广州白云山医药科技发展有限公司、地奥医药集团在内的12家制药企业联名对辉瑞公司“万艾可”专利提出申诉。其间历时三年，终于换来“万艾可”专利被宣布无效的结果。
“万艾可专利宣布无效意味着国内同类制药企业不用交一分钱的专利
使用费，它在国内的市场就要受到很大威胁。”熟悉内情的人士告诉记者。据了解，辉瑞50毫克装“万艾可”每片售价为99元，一旦其专利失效，国内大批企业同时挤进将使“万艾可”面临降价压力，今后“枸橼酸西地那非”每片售价很可能会降到20多元。
辉瑞计划引进15种新药
根据中国的法律，国家知识产权局专利复审委员会的决定并不是终局决定，各方当事人如对该决定不服，可根据《专利法》的规定，在三个月内向北京市第一中级人民法院提起诉讼。对该院判决不服的，还可向北京市高级人民法院提起上诉。在人民法院的终审判决作出之前，专利复审委员会关于该专利无效的决定不发生效力。
昨天，辉瑞公司在声明中表示，该公司正计划在未来5年向中国市场引进15种创新药品。辉瑞强调，在对“万艾可”作出最终判决之前，西地那非的用途专利仍将继续保持有效。
文/本报记者 杨青
资料链接 12家联名申诉企业名单
广州白云山医药科技发展有限公司、合肥医工医药有限公司、重庆康尔威药业股份有限公司、常州市亚邦医药研究所有限公司、常州市天普生物化学制药厂、成都华宇制药有限公司、上海双龙高科技开发有限公司、通化鸿淘茂药业有限公司、天津市联想药业有限公司、南京海光应用化学研究所、吉林恒和制药股份有限公司、成都地奥医药集团
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