未通过GMP认证同仁堂保健品厂停产药品

　　7月2日，“药品生产质量管理规范”(简称GMP)强制认证执行第二天。位于北京崇文区西打磨厂46号的北京同仁堂营养保健品厂显得冷冷清清，办公室本就不多的工作人员各自看着报纸。7月1日，这个有着近20年历史的老厂停止了旗下经营多年的“养荣祛斑膏”药品生产，而此次被迫停产的原因正是其未通过GMP认证。当天,北京有41家药企、全国有1900家药企因同样的原因停产。

　　难以承受改造费用

　　同仁堂营养保健品厂未通过GMP认证，是因为承受不了改造所需要的巨额费用。

　　据办公室一工作人员介绍，前些年，“养荣祛斑膏”的年产量不到2万瓶。现在好不容易将产量提高到每年20万瓶，却因工厂未通过GMP认证而停产。“如果条件允许，没有一个制药厂会放弃GMP认证。”北京同仁堂营养保健品厂厂长田玉英谈及此事时，极力掩饰自己的无奈。

　　据国家食品药品监督管理局安监司相关人士介绍，企业通过GMP认证所交的费用只需3万元/次，但药企在自行改造时的建设费用则有可能会超过几千万元。

　　田玉英称，根据规定，软膏剂生产厂房必须与其他制品生产厂房严格分开，生产设备要专用。经过初步预算，该厂若要通过GMP认证，仅进行自行车间改造的费用就高达800多万元。而现实是，截至2002年底，该厂的固定资产总值仅有158万元，每年创利润不足100万元。

　　“厂里根本拿不出800万元来改造。集团从整体考虑，又舍不得拿这部分钱，最终只得放弃了。”田玉英伤感地说。

　　其实，不仅仅是同仁堂营养保健品厂这样的企业无钱改造，同仁堂旗下的国药厂同样面临这个问题。仅在北京，就有小西天药厂、北京樱花药厂等41家药企因没有通过GMP认证而停产。

　　药价不会因此上涨

　　据国家食品药品监督管理局透露，现在全国约有5000家药品生产企业，此次未通过GMP而淘汰的有1970家药厂。此次未通过GMP认证的企业群体会否引发市场药品供不应求、药品价格上涨呢？

　　“GMP执行后，肯定不会对全国药品市场供应产生影响，药价也不会出现波动。”国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良说，未通过GMP认证的企业数量虽然占了1/3多，但其市场占有率还不到10%，因此不会影响市场供应。

　　事实上，此次被停产的企业中，绝大多数在GMP执行前就已经停产或面临停产了。“我们在一年前就已经因效益不好而停产了。”昨天，记者在北京市樱花制药厂采访时，厂长张金泉如是说。

　　还有人士担心：因企业GMP改造提高了成本，药价最终会随之上涨。据了解，由于企业在GMP认证上投入的物力和人力较大，其成本要比非GMP的企业高20%左右。

　　“药价不仅不会提高，还有可能会因此而降低。”国家食品药品监督管理局相关人士说：“现行药价还有很多水分，市场零售价格远远高于实际成本。通过GMP淘汰部分小药企，规范了市场秩序，有利于国家发改委进一步降低药价。”

　　GMP保障药品质量

　　“非GMP药品并非完全是药效不好，而是质量没有保证。”国家食品药品监督管理局相关人士说。实行GMP主要可以抬高药企准入门槛，一方面可以确保药品质量；另一方面也有利于企业与国际接轨。

　　“非GMP药品质量确实没有保障，时好时坏。”北京市樱花制药厂厂长张金泉在对比GMP认证标准后承认，手工操作会在配方上出现偏差。再如，GMP要求厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染，但他们根本没有这个条件。GMP认证要求工人操作时必须戴手套，而他们厂在工人操作规定上没有这么严格。

　　本报记者 叶永笔