第一份“违宪审查建议”狙击GMP认证

　　本报记者 王晓林

　　长沙报道

　　第一份违宪审查建议

　　2004年6月30日，对中国1950家药品生产厂家而言，是个永远不会忘记的日子，因为这是他们以制药厂的名义存在于世的最后一天。

　　在今年5月的一次国务院新闻发布会上，国家食品药品监督局局长郑筱萸透露：截至目前，在全国5082家药品制剂和原料企业中，已有341家企业因没有达到GMP认证而停止生产。而事实上，到了6月30日大限终至时，全国不能获得GMP认证的企业达到近2000家。

　　在6月30日大限到来之前，湖南省政协委员、浏阳市政协副主席王义高，向全国人大常委会违宪审查机构提交了一份建议，这也是自全国人大常委会五月份首设违宪审查机构以来，收到的第一份违宪审查建议。该建议要求：强制GMP认证应送交“违宪审查”。因GMP认证造成的私有财产流失，法律应给予及时保护和补偿。

　　GMP(Good Manufacturing Practice)，这道决定中国制药企业命运的生死符，其原义为“良好作业规范”，或“优良制造标准”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。在中国，GMP往往被等同于《药品生产质量管理规范》。

　　但《药品管理法》并未强制要求企业进行GMP认证。

　　1998年国家药品监督管理局成立后，GMP认证成为其工作重点之一。1999年11月，国家药品监督管理局规定，2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求；2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须通过GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。

　　针对主管部门的急急如律令，有SFDA(食品与药品监督管理局)官员解释，“尽管GMP认证之后，企业数量减少了，但企业素质、生产能力水平、产品质量会有很大提高”。而在此前，中国医药企业管理协会执行会长于明德表示：“强化GMP认证后，国内药业已经出现了优势互补、联合兼并、做强做大的并购趋势”。

　　纵观主管部门的态度转变，有业内人士明指，为了早日打造国药与外资药企的抗衡能力，GMP认证或许成为提高制药业门槛，借以对中国制药业进行洗牌的一次机会。“其出发点固然良好，但SFDA不仅有职能错位之嫌，更有违法之嫌。”该人士坦言。

　　压死骆驼的最后一根稻草

　　面对GMP的认证，相对于一进入中国便已按其本国GMP要求建厂的外资企业，中国药企的反映只能用四个字形容：措手不及。

　　与IS9000等质量管理体系不同，GMP更着重对硬件的改造，如其对药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。这对厂家而言意味着动辄千万计的改造成本。对多数效益不佳、勉强支撑的企业而言，改与不改都难逃一死。比如曾为中南五省最大的制药厂湖南制药厂。

　　在湖南制药厂厂区外一排已被租给某医药销售公司的小平房里，记者找到了该厂几位留守人员。在下岗工人与债主的不断打扰下，一位负责人开始回忆湖药的光辉岁月。

　　“我们当时的效益比现在的长沙卷烟厂还要好，无论从产值到员工人数、技术力量，都在中南诸省里数老大。”但作为大型国企，湖南制药厂也同样不得不面对诸多难题。“我们当时唯一的出路，便是争取引入新的投资方，进行改制。”但当一切努力刚有眉目时，从天而降的GMP认证要求将那些原本有意入资者一一打回。

　　按GMP标准，要对湖南制药厂完成改造，所需资金最低估计6000万。这对于年产值仅5000多万，而且负债累累的湖药而言，是一个根本无法筹措到的数字。银行不愿意再贷款给湖药，投资方害怕这笔钱无法收回。诸事不利，于是种种积蓄已久的矛盾开始暴发。骆驼终被最后一根稻草压垮。

　　“我们的设备是陈旧，但我们的产品是过硬的，我们有两个品种是列入国家药典的，有十几个品种是免检产品。我们曾是可口可乐公司的咖啡因原料供应商，1995年，该公司总裁来长沙参观时，对我们以如此落后的设备生产出质量如此过硬的产品感到惊奇。但我们掉进了怪圈，越是没钱越没办法去做GMP改造，越是得不到GMP认证，越是没有人愿意投钱给我们。”这位负责人伤感地说。

　　据2003年9月数据显示，当时湖南未完成GMP认证的企业有115家，占该省药企一半以上，其中包括部分上市公司。

　　与放弃了GMP改造的湖药不同，多数企业仍在做着最后的努力。就在6月29日，九芝堂总工办的韩慧敏部长仍在奔波着认证事宜，而当日，从湖南省经贸委药政处到药监局，都只有一个留守人员，其他人“都下去搞认证了”。

　　一位已通过GMP认证的厂家负责人表示，该厂用于改造的成本已近亿元。至于如何分解增加的成本，该负责人讳莫如深。而依现有药品定价政策，跟非GMP企业相比，通过认证企业的药品最高限价可以提高30％。长期从事医药产业调研的王义高一针见血：“高额成本能怎么分解，国家一分钱不给，还不是用提高药价的方法摊到消费者身上，你没看到原先几毛钱的药改头换面卖到十几块吗？更可怕的是，对于不赚钱的普药、常用药，厂家干脆就放弃该品种的改造。”

　　1950家药企的补偿问题

　　被GMP击倒的1950家药企中，绝大多数是私营中小药企。

　　在GMP大限到来之时，多数民营中小企业只能采取形式上的兼并或低价出卖自已的企业，导致他们的资产大为缩水。

　　“我一直在奇怪，上千家企业、上万名投资者因GMP而使自己的投资付之东流，却为什么没有一个站出来保护自已的权益？如果说国有企业因为GMP认证而停产，那是因国家有处置权，但私人财产就不能如此简单地处理。新修订的宪法对私有财产的保护范围更加广泛了，GMP强制认证已对私有财产造成了流失。因此我建议将这一问题列入全国人大常委会做‘违宪审查’，并应考虑国家给予私营企业一定的补偿。”法律专业毕业、有着海外工作经历的王义高解释自己提起“违宪审查”的初衷。

　　王在其提交的“违宪审查”建议中对GMP的主要质疑集中于以下几点：宪法对私有财产的处理做了明确界定，一是必须“依照法律”，而GMP强制认证并不是全国人大通过的法律；二是如此大规模的针对一个产业的大手术，却绝口不提“补偿”二字。

　　王认为，无论GMP出发点如何，或许它确实会为中国医药产业调整起关键作用，但现实中它也实实在在地忽视宪法与行政的一致性。而法治主观目标的实现，应以引导服务对象朝自我目标与政府目标和谐统一运行，当政府目标与企业目标出现冲突时，不应以行政力量强求实现，而应更多地采用经济杠杆手段。

　　对于这份违宪审查建议，能否开启因政府调整产业政策而对私人财产补偿的先河，王义高倒并不太在意。“我关心的是，如果不对类似于GMP认证的事制定明确的法规，从而提高保护私有财产的意识和有效性，那要发展民营经济并保障民营企业家的利益的承诺就难以让人信服。”