|
GMP证书成为药厂生死大关，全国仅61%厂家通过认证
“7月1日还没有拿到GMP(药品生产质量管理规范)证书的药厂必须停产。”国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人日前在接受新华社记者专访时指出，在规定期限内严格实施GMP认证，不仅有利于促进我国药品生产企业提高生产管理水平，淘汰那些生产技术装备及管理落后的企业，控制低水平重复建设，也是我国药品生产企业与国际质量标准体系
接轨并逐步走向世界的需要。
约40%药品生产企业面临停产
这位负责人指出，根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照药品监管部门制定的GMP组织生产。国家食品药品监督管理局据此制定了分剂型、分步骤、限期强制实施GMP的规划，要求所有药品制剂和原料药生产企业(或车间)在今年6月30日前必须通过GMP认证，否则一律停止生产。
“从目前掌握的情况看，6月30日前能够通过认证的企业约在3100家左右，占全国的61%。到7月1日，将有近2000家企业和近900家车间被迫停产，依法监督这些企业和车间停止生产药品的任务相当艰巨。”这位负责人表示，“即使如此，认证时限不会延期，认证标准不会降低。”
这位负责人说，6月30日前未通过认证的企业已经生产的合格药品，还可以在其有效期内合法流通，监管部门将对这些药品加强监督检查，进行质量追踪。
GMP证书是国内药厂进入国际市场的“通行证”
据介绍，长期以来，各地为了片面追求经济效益，竞相开办药厂。1985年以前我国只有1000家左右药厂，到1990年猛增到3700家，到1995年又增加到6300家，而其中相当一部分企业生产、检测设备落后，技术管理人员不足，质量保证体系不健全，品种质量和技术含量低。同时，低水平重复建设还引发了各种不正当竞争，导致竞相回扣，劣药泛滥。
“其实，在国外，开办药品生产企业的门槛是很高的。世界上多数国家和地区都强制实行GMP认证，世界卫生组织也明确要求所有出口药品必须符合GMP要求。”
这位负责人告诉记者，从1998年起，我国开始分剂型、分步骤、限期强制实施GMP。1998年，我国只有87家企业通过GMP认证；到今天，血液制品、粉针剂、大容量注射剂和小容量注射剂生产企业已先后全部通过了认证；预计到年底，将有4000家药品制剂和原料药生产企业通过认证。
实施GMP认证，促进了医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的问题，1998年以来，我国药品生产企业数量不但没有继续大幅增长，反而有所减少，目前已经通过GMP认证的3000多家企业占据了近90%的市场份额，企业的社会效益和经济效益总体水平显著提高；药品质量也在不断提高，1998年药品市场抽验合格率为89%，到2003年已达到97.1%，连续4年保持在95%以上。
药厂停产不会影响市场供应
记者昨天从国家食品药品监督管理局获悉，到7月1日，全国将有1970家药品生产企业因没有通过药品GMP认证而全部停止生产。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，现在已经制定工作预案，保证这些药厂停产不会影响药品市场供应。
针对全国将有2000多家药品生产企业停止生产，国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良表示，这些药厂停产不会对全国药品市场供应产生影响，药价也不会出现波动。现在通过GMP认证的企业占应该认证的企业的60%，虽然从比例上讲是60%，但其市场占有率已接近90%，因此不会影响市场供应。从7月1日开始到年底，各地药监部门将实行周报告制度，密切关注当地药品市场，特别是生产厂家较少的药品的供求变化，制定相关的工作预案，避免可能引起的药品市场短缺，确保药价不出现波动。如果发现有药品出现短缺，药监部门将通过委托生产、合格企业扩大生产等方式，保证药品正常供应。
白慧良同时表示，通过实施GMP，整个生产的规模扩大了，现代化了，而且减少了一些恶性竞争，通过一段时间的调整，价格不仅不会上涨，反而有下调的余地。GMP是药品生产质量管理规范的英文简称，它对药品生产的全过程有严格的规范要求，包括药品标签、使用说明书、残损药物的处理等方面。
| 
