原研药享有单独定价待遇9月药价有望下降

　　原研药享有单独定价待遇，价格比同类仿制药高出二三倍，97%的原研药出自外企或合资企业，面对降价新规定，外企和国企自然反应不一

　　过了专利保护期的原研药何时与国内仿制GMP药品缩小差价是医药界争论的一个大问题，目前这个问题终于有了解决期限。

　　国家发改委上月下发《关于制定公布262种药品补充剂型规格价格的通知》，其中公布的已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，9月1日起这些药品需按重新核定公布的最高零售价格执行。这意味着从9月起相当一部分进口药品的价格要降下来。

　　现状：原研药比仿制药贵二三倍

　　日前，记者在2002年国家药品定价表中发现，规格同为50mg／50ml的 盐酸地尔硫卓注射剂，国内厂家零售最高限价为78.6元，由日本田边公司生产则为 157.3 元；规格为5mg×１0片的辛伐他汀片剂，国内厂家生产的最高零售价是15元，而由杭州默沙东公司生产的则为38元。外资生产同样的药品比国内厂家高，原因是其在表格最后一栏中的备注：原研制药品。

　　据广东省食品监督管理局药品审批认证中心一位不愿透露姓名的人士介绍，“原研制药”实是一个组合概念，大致指把过了专利期的专利药定义为“原研制药”，赋予其一定时期的价格保护。由于药品的定价权在国家发展计划部门和地方物价局，“原研制药”的概念就在这个过程中产生出来了，而这个“原研制药”概念有时还没有考虑药品专利有效期的问题。

　　同时，广东省物价局有关人士还说，国家有关部门对部分原研药单独定价的初衷是为了“体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药的研发。”其中，规定后半部分中的剂型规格相同的同一种药品，已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其他剂型差价率不超过30%。然而，记者了解到，目前国内合资企业生产已过期原研药居多，而其执行的最高售价也比仿制药高出许多，比如阿司匹林、环丙沙星的国产与进口价相差甚大。

　　国内企业：原研药不应享受“超国民待遇”

　　对于原研药的高定价，国内企业普遍表示不平，而反应最为激烈的无疑是广州贝氏药业，它甚至将药品价格主管部门——原国家计委告上了法庭。

　　国内有不少厂家也认为，在对合资药和进口药的定价上，存在不平等竞争现象。

　　广州贝氏药业与国家计委的官司发生在2002年，当年这家广州的民营仿制药生产企业被国家同类药品定价“内外有别”激怒，曾与国家计委及9个省的物价部门打了近20场官司，最终结果是国家计委胜诉。该企业负责人贝庆生在接受采访时说，目前中国现行的《价格法》和《药品管理法》，明确规定了政府定价的基本依据和应考虑的众多因素，但并无原研制药品与仿制药品相比较定价的规定，而国内目前“单独定价”的原研药品的价格动辄达到同类产品的几倍。

　　据广州何济公药业有限公司销售部有关人士也认为，目前已过专利期的原研药与国内仿制药售价存在价差主要是“品牌”的差异，而合资药和进口药的定价方式要么是备案制，要么是单独定价。定价比国产药少则高出一倍，多则高出七至八倍，虽然包括了专利、技术的原因，但普遍高这么多是值得商榷的。而且，由于价格差异较大，与合资企业相比，生产同样药品的本土企业在医院招标中往往处于劣势，医院多愿意采用高价药品。

　　对于原研药可申请“单独定价”一事，原国家经贸委经济运行局副局长于明德在接受采访时指出，已过期的原研制药在性质上与GMP仿制药品已没有差别，不应该作为单独定价的一类药品。现在国家给予这类原研制药品“单独定价”权，而按世贸组织相关规定，它们享受了“超国民待遇”。从法律上来说，这对国内仿制药很不公平，因为中国企业手中的原研药物寥寥可几。

　　国家政策：原研药9月份将大幅降价

　　值得关注的是，作为国家药品价格主管部门，国家发改委显然已经注意到原研药定价方面存在的问题。在早些时候，国家发改委就开始对生产企业、医院的招标药品和平价药房中原价较高、用量较大的抗生素产品展开了成本调查。2月11日，国家发改委召集国内20家生产企业举行座谈会，最后定下来的降价品种有24个，平均降价幅度达34%，降价已经确定从5月份开始。同时，4月初，国家发改委办公厅下发的《关于调整部分药品价格核定时间的通知》，要求国家发改委(计委)2001年以来公布的“已过发明国专利保护期、且与仿制GMP药品差价超过规定幅度”的原研制药品，其临时性零售价格执行期限至2004年8月31日，今年9月1日起需按重新核定公布的最高零售价格执行，有关生产经营企业需于2004年5月10日前提出单独定价建议。

　　从这一系列的降价调研中，从事药品生意多年的林业先生分析，事实上，政府价格主管部门与药品生产企业之间存在着严重的信息不对称，企业真实的生产成本到底是多少？药厂利润空间多少为宜？即便是最精明的经济学家也不见得能够给出标准答案。而近期政府有关部门的措施已经表明对“原研制药”的态度是“将价格用几年的工夫慢慢降下来”。这意味着国家将下调部分进口非专利药品，以缩小其与国内仿制GMP药品售价之间的差距。

　　外企：降价应循序渐进

　　对于国家发改委国调整原研药的定价通知，外资企业已经感到压力了。早前在“扶他林止痛世家”新闻发布会上，诺华制药北京公司副总裁邓建民在接受本报记者采访时说，他们支持国家降价的政策，但希望在考虑药品降价幅度时应有一个时间表，让相关企业有一个缓冲，得到持续稳定的发展。因为每研发一个新药都要投入6～8亿美元的巨额资金，时间要花上8～12年。目前诺华公司与葛兰素史克、默沙东等在华原研厂一起，通过由31家企业组成的“以研发为基础的制药行业协会”，将一份“申诉议题”报告交给了国家发改委，希望有关方面在执行降价政策时进行综合考虑。

　　对于原研药单独定价的规定，有不少外企还表示，从质优价优的角度看，全球定价的药品总部给中国市场的折扣其实是非常小的，往往只有2～4个百分点，一旦硬性要求大幅降价，则有可能选择不把这些药品引进中国。比如，早前年国家曾大幅度下调“扑热息痛”的价格，涉及的合资品牌包括百服宁、泰诺林、必理通、散利痛等，从它们每盒的价格为7.5元到10元，降至1.8元，以至泰诺林曾一度撤下柜台。不同的药品应根据企业的实力，拉开一定的档次，由消费者自由选择，此前百时美施贵宝、中美史克、上海强生三大合资药企就“对乙酰氨基酚单独定价”申请价格复议就反映了这样的呼声。

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　　“单独定价”何以如此敏感

　　在所有的商品中，可能只有药品是同类产品价格越高销路越好。

　　据悉，国家统一限定零售价格和单独定价的药品绝大多数是非专利药物，中国又是一个以非专利药为主的市场，2003年市场规模约有560多亿元人民币，其中超过80%的销售是在医院发生的，由于价格差异较大，与合资企业相比，生产同样药品的本土企业在医院招标中往往处于劣势。原因在于，国内企业仿制药品价格由政府定价，而外企药品多数可申请“单独定价”。

　　“如果说单独定价政策在客观上打击了国内药厂，帮助国外药厂抢夺国内市场也不是没有依据的。”一家国内药企负责人认为。这位与贝氏药业熟悉的人士透露，当年贝氏因为这一政策而几乎在医院市场“全军覆没”，一年损失了近2000万元的销售收入。这位人士分析认为，这样的规定显然是有利于外资制药企业，因为中国企业手中的原研药物寥寥可数，这样的政策指令，不利于市场的发展。在国外，只有处于专利保护期的药品价格很高，一旦过了专利保护期，价格就会降到略高于其仿制药的5%左右，高出的这5%是因为有品牌的效应，但绝不可能为仿制药价格的200%以上。而国内目前“单独定价”药品的价格动辄达到同类产品的几倍——“在现行医疗体制下，医院更愿意采用高价药品”是问题的关键。 本报综合报道