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欧盟传统药品法生效，其各成员国可从本月起到明年10月选择实施
本报讯 (记者 李宗品) 日前，记者从中国医药保健品进出口商会获悉，广受中国医药业关注的欧盟传统药品法已于4月30日生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月)，根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。有关人士指出，欧盟传统药品法生效后，一系列有关药品管理的法规将同时适用于传统药品的生产、进
口和批发，这将对我国中药进入欧盟市场产生长远影响。
根据欧盟传统药品法规定，2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间已经在欧盟成员国上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。过渡期结束后，在欧盟市场上从事中药批发必须申请药品批发营业执照、出口药品的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查、欧盟的进口商必须办理药品进口许可证、出口药品的质量必须符合欧盟药典标准。对进口药品，欧盟成员国的药品管理机构将根据欧盟药典标准进行质量鉴定。如果所进口药品没有被欧盟药典收载，则以欧盟成员国药典为准。如果成员国药典也没有收载，可以用其它国家的药典，如中国药典作为参考标准。
中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林在接受记者采访时表示，此次欧盟传统药法生效，对我国中药行业既是一个难得机遇，也是严重挑战。通过欧盟GMP审查的中药厂将取得出口欧盟的通行证，不能通过审查的药厂则无缘欧盟市场。此外，欧洲市场上的中药经销队伍也将重新整合，很多小进口商将负担不起人员和设施方面的要求而被迫退出市场。2003年我国对欧洲的中药出口总额达10832万美元，占我中药出口总值的15%。其中，中成药1200万美元，提取物5756万美元，中药材3876万美元。
“从长远来说，中成药是我国中药出口的主要增长点。”刘张林指出，我国中药企业通过欧盟GMP审查问题不是太大，最主要的障碍还是药品审查，即中成药首先要通过欧盟传统药品的"注册关"。虽然植物药在欧洲拥有很大市场，但成分比较复杂的中成药一直没能获得合法席位。近两年来，我国已就5-6个植物药品种向欧盟一些国家提出注册申请，至今未获批准。刘张林建议，国家主管部门及中药企业应认真研究欧盟法规，从中成药研发初期开始就应以进入欧盟或我国药典目录为目标。刘张林认为，中药出口增长的前提是"中医合法化"，目前欧美国家绝大多数不认可中医理论，复方制剂的中药也很难被西方国家接受，我国已进入美国市场的一些中成药身份仍是"食物补充剂"，目前只有英国对中医政策环境相对宽松。
天津中新药业达仁堂制药厂厂长徐晓阳告诉记者，欧盟传统药法生效，在药品法规上是个突破，对中药进入欧洲市场会有所帮助，但药品注册手续有一个过程，一方面等待时间较长，另一方面如果中医理论不能被欧盟成员国接受的话，中药市场推广难度非常大。据悉，该厂家169个中药品种拿到出口注册的只有30多个。此外，为适应国际市场需求，国内一些中药厂家已侧重开发成分简单的中成药，像同仁堂所有中成药中含4种成分以下的品种已增加到300多个。
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