西安杨森应对不良反应报道：息斯敏不退出中国

　　广州药店无处方销售处方药成最大安全隐患

　　几年前因不良反应报道被迫将10mg规格修改为3mg的西安杨森拳头产品、抗过敏药息斯敏，近日再传不良反应报告。

　　西安杨森方面对这个被外间评为“比PPA事件更严重”事态的应对做法是：下个月起 修改产品说明书，缩小适用人群和使用范围。

　　而记者从有关渠道获悉，这个在2002年中国药品零售市场抗变态反应药物(化学药)排名第一的老药，自1997年后在美国、日本及欧洲多个国家相继停用，中国部分医院已停止进货，但该药以“处方药”身份目前在广州市相当多的药店处于无监控状态。

　　西安杨森副总裁沈如林昨天接受记者电话采访时也表示，由于中国药店在政策执行上存在“灰色”地带，他们作为生产企业对此现状也“无能为力”。

　　息斯敏先后在美国比利时退市

　　最近坊间爆出在中国卖了十几年的息斯敏因为“会引起心血管系统方面的副作用，甚至出现吃死人的个案，美国强生公司已经停止生产”的消息。

　　一位行业人士称，虽然息斯敏上市已有16年，但自1991年开始国内外就开始传出有相对严重的不良反应报道。1998年，英国西部地区药物不良反应报告中心在发布的第26号公报中指出：“Janssen(杨森)非处方药阿司咪唑的不良反应有头痛、抑郁、定向力障碍、复视、鼻出血、恶心与呕吐、腹泻、扩散性荨麻疹、月经周期变动、膀胱机能障碍、尿排出量减少以及慢性治疗时出现体重增加；由于阿司咪唑在体内的半衰期很长，摄入后在体内滞留7个月，孕妇摄入后是否可能危及胎儿尚不清楚。”

　　1992年，英国媒体大量报道了息斯敏和特非那定引起心脏病的事件，并由此使许多国家强调了对说明书和产品包装上新警告的要求。英国的科学家随后的实验也发现，50岁以上的息斯敏用药者发生室性心律不齐的概率是年轻人的6倍。

　　而记者从目前正在销售的息斯敏产品说明书上看到，“不良反应”一栏并没有以上详细指引，只有“可能会引起肥胖”等警告。

　　西安杨森副总裁沈如林昨天接受记者电话采访时承认，息斯敏在美国、比利时等国因“销量下降问题”先后退市，尽管该药的化学成分结构全世界都一样，但西安杨森目前并没有在中国退市的打算。

　　广州市第一医院已停用息斯敏

　　据了解，即将于下个月改动的息斯敏新版说明书将有三处最明显的改动：

　　“治疗常年性和季节性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、慢性荨麻疹和其它过敏性反应的症状及体征”，将被改为“治疗季节性过敏性鼻炎”；

　　“每日最大剂量10毫克”将被改为“每日1片”(每片3毫克)；12岁以下儿童将不再出现在适用人群中。

　　沈如林称，早在去年10月，杨森公司就将有关变动通知全国的医院，也向一些重点药店发出“修改说明书”，要求药店“凭处方销售，按说明书指导消费者服药”。

　　中山二院药剂科主任杨鸿昨天接受记者采访时称，几年前该产品也是因为不良反应问题，杨森将规格由每片10mg改为现在的3mg，现该院售的就是3mg药，但目前为止还没有收到该公司将修改说明书的通知。

　　而有专家则指出，开发生产3毫克的小剂量包装，从根本上是为了降低药物不良反应，“这样做到底会对疗效产生什么影响，没有人做过研究，杨森公司也提不出任何的证据。”

　　而广州市第一人民医院药房部有关人士昨天则告诉记者，该院几年前已停用息斯敏，改用另一合资公司生产的克敏能等同类药。

　　“双轨制”销售加大用药风险

　　记者昨天联系广州一些大型连锁药店的负责人了解到，目前药店并没有收到有关通知，销售还是照旧。

　　尽管沈如林在接受采访时不肯透露息斯敏在中国的销售额情况，但一位行业人士指出，该药2002年在全国药品零售市场抗变态反应药物(化学药)排名中名列第一，而包括上海、广州等地的一些大医院对该产品销售减少的情况来看，作为在中国有很高知名度的“老药”，该药在药店销售的量应该很大。

　　可以肯定的是，不少患者都从药店直接购买使用而未经医生指导用药，这等于把息斯敏当作了非处方药，在缺乏专业指导下，这显然会给用药不慎重的人带来严重后果。

　　沈如林对此也表无奈。

　　他说，他们希望药店能严格按规定售药，作为企业，如果要面对全国数十万家药店去做“说服”工作很难。

　　广州金康连锁药店总经理郑浩涛称，按照有关规定，目前所有药店都在实行“双轨制”：即处方药在药店仅是按照2001年国家有关政策“分类摆放”，并没严格像国外一样执行“处方药须凭处方销售”的规定，药店对处方药可以凭处方也可以不凭处方销售(粉针剂和大输液除外)。

　　新快报 记者 张桂萍