笔者昨天(5月29日)从广东省药监局获悉，《广东省〈药品生产监督管理办法(试行)〉实施细则》(下称《实施细则》)已于近日出台。这是省药监局为进一步规范全省药品生产监督管理工作，促进广东省医药产业良性发展的重大举措，《实施细则》在很多方面有了重大突破。
申报备齐有关资料
长期以来，行业内对于个人能否办药厂没有一个明确的说法。根据党的十六大关于鼓励、支持和引导非公有制经济发展的精神和省委、省政府关于进一步促进民营经济发展的战略部署，《实施细则》明确规定，开办药品生产企业的申办人可以是自然人。申办人凭本人身份证或《营业执照》、政府有关部门颁发的设立外资企业批准书、拟办企业情况的各类证明文件，按规定备齐有关申报资料，即可向药品监管部门申请开办药品生产企业。
弱化审批强化监督
《实施细则》中对省市两级事权进行合理划分，省局主要负责技术性强、安全性要求高的事项和事权把关，而将量大面广、要求反应快捷的日常监管事权委托市局具体行使。例如：在开办药品生产企业事项中，规定申办人向市局递交筹建立项申请，市局负责对资料进行初步审查、真实性核查和现场考核，提出审查意见；省局负责对申请事项是否符合药品行业发展规划和产业政策进行审查并做出是否同意筹建的决定；省、市两级工作时限合计为30个工作日。拟办企业完成筹建后，申办人向市局申请验收，市局负责对资料的真实性进行核查并提出意见，最后由省局组织并会同市局按规定进行现场验收。
为避免对企业行为管得过多、过细而束缚企业发展，《实施细则》对于药品生产企业变更生产能力如新建、改建、扩建生产车间等行为，采取弱化事前审批但强化事后监督的办法。事前只要求企业填妥《药品生产企业新建、改建、扩建备案表》向广东省药品监督管理局备案；但在完成新建、改建、扩建药品生产车间后，则要求企业应当按规定申请验收，并由广东省药监局根据验收情况在该企业《药品生产许可证》(副本)上注明变更情况和给予办理相关变更手续。
为药企建立企业信用档案
为进一步推动管理相对人信用体系的建设，《实施细则》规定，省、市药监部门均应当对本辖区内的药品生产企业建立完整的监管档案，其主要内容包括核(换)发许可证的相关资料，许可证变更情况、依据及年检资料，有否发生重大药品质量事故情况，GMP认证检查不合格项目情况及其整改情况，监督检查记录，违法、违规记录等。与此相配套，该局将建立日常监管考核制度，对有不良行为记录者从严监督，让其付出代价，甚至名誉扫地；对守法经营、行为规范者则减少检查次数，甚至免予日常检查，真正使“守法者感到监督部门没有存在，违法者感到监督部门无处不在”。(记者/郭亦乐通讯员/郭宇华)
