药监局紧急通知：促进治疗非典药物早日上市

　　本报讯 国家食品药品监督管理局23日发出“关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理”的紧急通知，要求各地药品监督管理部门坚持“以监督为中心、监帮促相结合”的药品监管工作方针，保证有关防治“非典”医药用品质量，促进诊断、治疗“非典”药物早日上市，并确保其供应和质量安全。

　　通知称，各级药品监管部门要采取各种有效措施，促进有关药物早日上市。这些措施 包括，建立预防、诊断、治疗“非典”药物快速审批通道。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在严格这类药品的审查、质量复核、审评等程序时，实行“随到随审”、“宽进严出”的措施。对国外已上市的或者世界卫生组织推荐药物的审批，可以免于临床试验；对进口用于治疗“非典”的药物也要按照上述原则尽快核发《进口药品注册证》；紧急进口尚未在我国进口注册的用于治疗“非典”的药物，要按照程序加快批准。

　　加强与医药科研部门通力协作，增强工作的主动性和针对性。及时了解和掌握“非典”诊断和治疗技术的研究动态。提前介入研究预防、诊断、治疗“非典”药物的过程，做到随时沟通，全程跟踪。要采取现场办公等多种方式，提供各种技术指导、政策咨询和便利，成熟一个审批一个，确保尽快实现研究成果的临床应用，尽早投放市场。

　　严格规范和管理用于防治“非典”中药汤剂的煎制。成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医药管理局推荐的、经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》中的处方，其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。汤剂或组合型配方颗粒必须附有使用说明书，内容包括：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂、组合型配方颗粒的质量和使用安全。配制用于防治“非典”的医疗机构制剂必须经所在地省级药品监管局批准，必须在具有《医疗机构制剂许可证》或者取得药品GMP认证证书的药品生产企业车间配制，并在本医疗机构内凭执业医师或者助理执业医师处方使用。如因紧急情况需进行调剂的，省内必须经所在地省级药品监督管理局批准；跨省必须经国家食品药品监督管理局批准。

　　通知指出，药品监管部门必须加大监管力度，严格规范“非典”药物和器械生产经营使用单位的行为，保证质量。要切实加强特殊时期煎制药物的监管工作，保证质量。中药汤剂煎制单位必须是经当地省级卫生行政部门(中医药管理部门)指定，并向省级药品监督管理部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监管局批准的试点企业生产的配方颗粒。零售药店经营防治“非典”汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进。同时，要加强不良反应监测，发现不良反应要立即向当地卫生行政部门、药品监督管理部门不良反应监测中心和当地“非典”防治领导小组报告。

　　通知说，要切实加强与防治“非典”有关的药物、器械全过程质量监督，对与防治“非典”有关的药物，以及呼吸机、气管插管、呼吸回路、一次性输液器与注射器、监护仪、床旁X线、医用口罩等医疗器械产品，要组织专门力量、专项经费进行专项监督检查抽验。

　　通知强调，对极少数不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财、扰乱市场秩序的作为，必须重拳打击，决不手软。要密切关注药品市场动态，与公安等部门密切配合，严厉打击非法制售与防治“非典”有关药物、器械的违法犯罪行为；要加强对防治“非典”药品、医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、谎称偏方或秘方发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商部门依法严厉查处。依法严肃查处超范围经营或无证经营“非典”防治药品和器械的违法违规行为。

　　通知要求要加强对医疗机构使用的一次性医疗器械、医用耗材的销毁工作的监督，坚决防止和打击重复使用的违法行为；要严厉打击使用劣质材料生产消毒防护用品的不法行为。

　　(毛欢喜)