众药企“祸”不单行：“标准”升级又撞GMP大限

记者　伊晓霞

明年6月30日起，所有药品的地方标准将一律取消。国家药监局这一新规定将使许多药企面临新的问题。

　　大企业观望中延误商机

　　广州药业的主打产品在这次换证中全部合格过关，但是到目前为止，两三百个产品中只有一小部分拿到了“国药准字”，还剩下一大部分仍在排队等待。所以其市场部有关人员对此次撤消地方标准一事的评价就是：虽没坏处却有影响。

　　这位不愿意透露姓名的女士介绍，由于全国报上去审核的批号太多，不知道什么时候才轮到自己。因此即使知道哪些药品可以继续生产销售，也无法解决包装问题。原来的批号不能用，新的却还没换发下来。因此企业不论怎么做，都可能会造成损失：如果不继续生产，那么就会失去客户，延误商机。如果还按现在的包装出厂，一过了明年6月30日没有卖完的旧包装药品就会被零售终端全部退回来，企业又将赔上一笔。

　　这种尴尬境地，对于制药企业来说很难有幸免的。光华药业2/3的主打产品都在等待换发批号，其有关人员告诉记者，另外的1/3已经确定被撤消了，但是留下来的至今还没拿到新的“通行证”。

　　由于拿不到新文号，现在印好的包装很可能不久就要重新印过。据这位人士介绍，虽然包装成本占总成本的比例不很大，但由于药品的数量多，总成本基数大，算起来包装费也是一笔不小的开支。

　　据这位人士透露，到目前为止，药品地方标准升国家标准的相关正式文件还没有发到企业手中，到底该怎么做，企业都不敢轻举妄动，能做的就只有“观望”，但是谁能保证“商机”不会在观望中跑掉？

　　小企业难逃“标准”末路

　　5000多个批准文号将被撤消，因此有人预测，未来2年中，1000多家制药企业将被兼并或淘汰。

　　在采访过程中，大型制药企业也都认同，虽然具体数量无法计算，但小企业的确很难逃过此劫。国家废除地方标准的初衷，就是以往太多药品的申报都是走了地方标准的漏洞。致使一些生产能力、技术能力和管理能力较低的小企业混水摸鱼。因此，通过地标升国标，换不到证的企业，就没有产品可生产，自然而然的走上了绝路。

　　GMP再添难题

　　而且未来两年里，对这些小企业来说，可谓“祸不单行”。因为离GMP认证的最后期限已越来越近。按照要求，所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到GMP认证要求的将不能生产。

　　广东省药监流通处外长罗平华在接受《粤港信息日报》记者采访谈到，可能GMP认证对加速小企业的倒闭更具杀伤力。目前，全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证。得不到GMP认证，不管什么批号都不能够再生产了。

　　在记者采访过程中，一家企业非常抱歉地表示，实在抽不出时间接受采访，因为忙着GMP认证，企业上上下下已经连着几天加班加点了。

　　GMP认证料引重组潮