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从12月1日起，中药将不存在地方标准；明年6月30日起，所有药品的地方标准将一律取消；未来2年，1000多家制药企业将被兼并或淘汰。
-本报记者刘树铎
“到2004年6月底，全国至少有1000多家制药企业将被兼并或淘汰，企业数量减少的同
时，制药行业的整体素质、生产能力、水平、质量将有很大的提高”。12月3日，在国家药监局举行的新闻通气会上，有关负责人同时还通报了药品统一国家标准、规范药品包装以及中药保健品整顿的一些情况。中成药将不存在地方标准
据悉，到目前为止，解决中成药地方标准工作已按规定时限胜利结束。从2002年12月1日起，按地方标准生产中成药将成为历史。国家药监局有关人士分析，由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准(指各省、自治区、直辖市自行组织审批的药品标准)。各省、自治区、直辖市自行组织审批药品时缺乏统一遵循的原则，因而地方标准药品的质量水平参差不齐，而且中成药地方标准品种多、涉及的生产企业也多，达1666家。国家药监局已经从各省、自治区、直辖市上报中成药地方标准品种中(5915个批准文号)，颁发新的药品标准1518个，核发批准文号3020个。中药保健药品整顿圆满完成
据不完全统计，整顿前全国各地卫生行政部门先后批准的保健药品有4000余个，有2100多个生产企业进行保健药品的生产，剂型达20多种，涉及临床医学各个学科。但由于保健药品一直由各地自行审批，技术要求掌握尺度不一，各省监管力度也不尽相同，保健药品市场中存在的问题也越来越多地暴露出来。较普遍的是：命名不规范；功能主治不确切、夸大疗效；组方不合理、将明显的治疗药品或食品批为保健药品；有的保健药品毒副作用比较大，给消费者造成危害。通过中药保健药品整顿，截至目前，国家药品监管部门共批准生产1064个，撤销品种1017个。
统一规范药品包装、标签、说明书和统一药品批准文号
国家药监局规定，从12月1日起，大部分上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在，药品包装、标签、说明书混乱的情况也将得到规范而有根本改观。据了解，这是建国以来，我国药品监督管理部门第一次全面清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号，涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。有关人士分析认为，药品包装、标签、说明书混乱，药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药安全，如有的企业利用药品商品名称夸大疗效，甚至误导消费者；有的随意改变说明书内容，擅自扩大适应症或主治功能，减少不良反应的内容；不同厂家生产的同一药品，其说明书的内容不一致；有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。这些问题引起了社会的广泛关注。在1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部局颁标准，也有各地制定的所谓地方标准，这就造成了药品批准文号混杂繁乱，执行标准各不相同，很难进行有效监督和统计管理，也因此造成消费者真伪难辨，并给不法分子制售假药以可乘之机。截至目前，国家药监局在全国133758个药品品种规格中通过审核已换发药品批准文号113279个，需进一步核查的12479个，将被撤消的5472个。并规范了2004个化学药品的说明书，对国家药品标准收载的所有4000余种中成药的处方进行了排序。
积极推进GMP认证，提升制药企业综合竞争力
按照要求，所有原料药和药品制剂生产企业必须在2004年7月1日前通过GMP认证，达不到GMP认证要求的将不能生产。有关人士指出，这一点是坚决的，时限不能推迟，标准不能降低。提出这个目标和要求就是为了保证药品质量，用药安全有效。同时也将有利于促进医药企业调整结构，资产重组，促进医药事业健康发展。这位负责人还指出，根据实际，药监部门不希望事实上也不可能对现有的每个医药企业都进行GMP改造，也不要求每个企业现有的每个剂型都改造。而是希望企业根据自己的实际情况，选择有市场前景，具有竞争优势的剂型和品种进行改造，条件不够的可以走联合兼并资产重组的道路，把企业做大做强。据了解，目前，全国还有3000多家药品生产企业没有一个剂型通过认证。据初步估计，到2004年6月底，全国至少有1000多个制药企业将被兼并或淘汰。
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