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四类新药申请快速审批 抗艾药物占第一时间

http://finance.sina.com.cn 2002年11月28日 15:21 中国新闻网

  中新网11月28日电《药品注册管理办法》将于12月1日起开始实施,中国国家药品管理局明确规定四类新药申请可以实行快速审批。

  据中央电视台报道,实行快速审批的新药品种包括:

  新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获
准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  据了解,快速审批是指在进行技术审批时,申请单位申请临床试验或药品生产上市,审批时限都要比一般药品的审批各少20个工作日。行政审批要比一般药品审批少一半的时间,只需20个工作日。

  国家药品监督管理局目前已对抗艾滋病病毒药物的审批均安排在“第一时间”,也就是说,凡有此类品种申报,无论哪个环节都要暂时搁置其他品种,先期完成抗艾滋病病毒药物的审查。




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