商报讯(记者洛涛)国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。这是新出台的《药品注册管理办法》中规定的，办法自2002年12月1日起施行。国家药品监督管理局于1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。

　　《药品注册管理办法》中规定，国家鼓励研究创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。国家药品监督管理局对四类新药申请可以实行快速审批：(一)新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成份及其制剂；(二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；(三)抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药；(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

　　药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理，境外申请人按照进口药品申请办理。申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样；其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。J005