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姚杰 本报记者 夏金彪
深圳太太药业公关部罗经理告诉记者：“我们正着手‘药准字’的申请，‘太太口服液’与‘静心口服液’这两个产品的新药批号有望在今年下半年拿到”。根据有关部门的规定：2004年1月1日是保健品的大限，到那时所有中药保健药品将不允许在市场上流通。这意味着，从现在开始只剩下一年多的过渡期，我国医药企业的保健品必须在“药”和“食”之
间作出选择：符合药品审批条件的，改发药“准”字文号；不符合药品条件的，将转为食“健”字号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。
记者了解到，许多申报“药准字”的厂家来说，形势并不都像太太药业那么明朗和有利。一些业内人士担心，如果新批号在年底还不能拿到，造成的暂时停产可能会对企业造成严重影响。据了解，我国“药健字”批号的保健品数目高达3000余种，到目前为止，国家药监局已经公布了1959个被取消“药健字”批准文号的保健药品名录。
与国际惯例接轨
国际上保健品归入食品类管理，不存在介于药品与食品之间的一类产品。国际上称保健食品为功能食品，由日本人于1962年提出。1992年9月，日本从法律上确定了功能食品的范畴，并允许生产厂家在产品标志上说明其医疗作用。近年，由于功能食品在剂型、口味等方面易于被广大消费者接受，而部分产品也确有延年益寿、健体养颜之功效，因此，除日本外，美、英、法等国家也相继加大在功能食品方面的开发。近二十年，西方功能食品总营业额增长近30倍。
从我国保健品业发展的历史来看，从80年代至今，可谓大起大落、风起云涌。80年代是起步阶段，从80年代末至90年代中期是其迅速发展的鼎盛时期，生产厂家由最初的不到100家增至3000多家，年产值也由16多亿增至300多亿元。但保健品业的发展有其自身难以摒弃的鸡肋：以新颖的疗效吸引消费者和占领市场，为了扩大业绩，又盲目夸大其功效，结果作茧自缚。1995年至1997年，在对保健品的一片声讨中，许多保健品企业纷纷倒闭，保健品业呈现一片萧条景象，生产厂家不到1000家，年产值100多亿。近年随着“回归自然”呼声的高涨，从1998年至今，保健品业又呈复苏之势，生产厂家已增至3000多家，年产值500多亿。
业内人士向记者透露：保健品进入门槛较药品低，对保健品的管理也较松散，故企业易于打擦边球。市场上对其功效过分夸大，消费者买后有种受骗上当的感觉。因此，保健品的生命周期很短，一般为3-5年，并呈你方唱罢我登场之势。
为了规范保健品市场，国务院在1996年14号文件《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，限定1996年5月25日停止保健药品审批，并于2000年启动了保健药品3年整顿工作，明确规定了保健药品整顿的最后期限。截止到2001年12月31日，国家药品监督管理局已分别发布了《关于撤销中药保健药品批准文号的公告》第1、2、3号，公告撤销了1959个中药保健药品的批准文号。现行的保健品业的执法标准是于1996年6月1日起正式实施的《保健食品管理办法》。
国家药监局市场监督有关人士告诉记者：“取消‘健字号’的目的：主要是从整顿市场的角度考虑的。市场上一些保健品的广告宣传常常过于强调治疗功能，迷惑和诱导消费者。现在这样做就是要把药品与食品的界限划清，使那些原本不以治疗功能为主的保健品退回到食品行列，难以做过度的宣传。”
企业何去何从
记者了解到，目前新药的审批程序大致如下：
(1)临床前试验阶段
包括药物在动物体内的药理活性、毒理等方面的试验，目的是确定药物在动物体内的有效性和安全性。
(2)I期临床试验
约1年时间，需20-80名健康志愿者，目的是测试药物的安全性及安全剂量范围，确定药物的吸收、分布、代谢、排泄和作用持续时间等药代动力学问题。
(3)II期临床试验
约2年时间，需100-300名患病志愿者，用双盲对照试验法，评估药物的有效性。
(4)III期临床试验
约3年时间，需1000-3000名患者，进一步确定药物的有效性和副作用。
目前，国内保健食品审批程序中包含产品的动物和／或人群功能性评价试验，很明显与药品严谨、详尽的审批程序相比相差甚远，而且还有大量的数据需要补充，生产企业还要符合GMP认证，因此，保健品上升为药品任重道远。相比之下，保健品进入食品行业则易如反掌。
保健品无论将来进入药品或食品均各有利弊：成为药品是对其疗效的肯定，可以明确阐明其疗效，有利于其市场份额及形象的保持和维护，并可进入医疗保险目录范围，成为可报销的药品；成为食品则可不受新的《药品管理法》对药品广告的限制，宣传空间更大，食品的销售渠道也更丰富，更直接，更简洁。
医药上市公司成为关注焦点
保健品行业的新规定对保健品概念上市公司的影响可能有：
1、公司业绩的主要支撑点，保健品行业的不断整治，使其产品销售收入下降，对公司生产经营有一定影响。如迪康药业600466的阴泰洗液曾是其主要利润来源之一，自国家整顿保健药品市场以来，阴泰洗液的销量从1999年3778万元降到2001年上半年的销量只有761万元，如果不是公司加强成本控制，其业绩必受影响。
2、公司业绩的主要支撑点，但其产品主要在食品市场销售，即使变成食品后对其影响也应该不大，如海南椰岛(600238)、东阿阿胶(000423)、太太药业(600380)、交大昂立(600530)、健特生物(000416)。
3、对于医药类上市公司，由于其可从二级市场融资的有利条件，故其在GMP认证的实施上有资金的保障，GMP认证率较高，因此，其保健品转药品的道路上有近水楼台的优越性。如东阿阿胶(000423)、通化东宝(600867)、迪康药业(600466)等。
4、目前是公司业绩的主要支撑点或未来利润增长点，突出特点是经营业绩主要靠广告支撑，从其产品功效看，其将来成为药品的可能性不大，而且这也有利于其继续靠宣传广告打造业绩，同时，其营业费用仍将较高。如海王生物(000078)、健特生物(000416)、太太药业(600380)、哈药集团(600664)。
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