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FDA门槛卡住15亿美元 4大家族比拼国内抗生素

http://finance.sina.com.cn 2001年11月04日 12:41 21世纪经济报道

  本报记者丁琳广州报道

  痛失商机近来,能像鲁抗医药一样心情不错的医药上市公司寥寥无几,尤其是是鲁抗的同行———一些生产抗生素的企业。鲁抗几天内股价上涨了二十多个百分点。

  “众人皆跌我家涨”当然事出有因:最近美国爆发的炭疽热危机令其抗生素需求大增

  有消息传出,美国政府近期将拨款15亿美元在全球采购抗生素,国际医药巨头拜耳则宣布11月1日将增产25%。于是,不少投资者预期国内抗生素公司有可能增加出口而股价上涨。

  但这个预期不得不在一个事实面前破碎。到目前为止,我国没有一家抗生素成品生产厂家通过FDA(美国食品和药物管理局)认证,因此产品无法出口美国,只能任钞票从眼前飞走。

  尽管我国大部分医药企业都具备生产抗生素的能力,尽管现在我国的青霉素原料产量已经占据国际市场一半以上的份额,但对国内大大小小的药企来说,FDA仍是“门槛太高”。

  南方证券投资银行药业分析师范红兵介绍,首先申请FDA认证,必须在硬件、软件和产品工艺上大大改进,这需要耗费大笔资金和大量时间;其次,基础条件苛刻,要求制药公司提供包括在美国做临床的资料等一系列英文文件,这些资料很多企业根本就没有。“更要命的是,不少企业的关键性技术指标根本达不到FDA标准,并且面临着因仿制导致的知识产权等问题。”

  因此,我国抗生素对欧美的出口仅限于原料,成品则只能出口非洲、东南亚等国家。而目前我国在抗生素原料上的国际地位也是岌岌可危———印度已经获得了这方面的FDA认证,并且它具有同我国抗生素企业同样的成本优势。

  不过现在看来,FDA门槛还不是困扰国内抗生素企业的最大问题。

  难念的市场经1984、1989和1993年的三次青霉素价格大战,淘汰了一大批小企业,现在国内抗生素市场是“四大家族”统治格局——华北制药、哈药总厂、石家庄制药和鲁抗集团的抗生素产量至少占国内市场的60%以上,其中青霉素市场占有率甚至超过90%。

  可是,“四大家族”的日子过的并不滋润。

  一个威胁是,国际十大医药企业都已在中国设立了合资药厂,虽然其抗生素产品只占国内市场份额的10%左右,不过应当看到,他们占据的是这个市场里最肥的一块———以高附加值、高利润新药为主的中高端市场。”四大家族的“强项”则是利润极低的老产品和原料药。

  “我们现在一支80万单位的青霉素出厂价才3毛多,平均只能赚1分钱。”鲁抗集团的经营部经理蒋庆忠抱怨道。

  “拜耳去年的销售收入是288亿美金,5%用于开发新药就有14亿美金,而国内抗生素行业的老大华北制药去年所有销售收入是30多亿元人民币,加上国内化学药仿制成风,基本上不具备新药研发能力———这直接导致两者根本就不是一个层次上的竞争。”广发证券药业分析师黄奕感慨。

  而四大家族赖以守住原料药阵地的成本优势,现在也面临着一个进退两难的考验:供过于求的青霉素市场现状迫使其结成行业联盟,采取限制产量、统一价格等措施,虽然取得一定成效,但限产却令其产能无法全部发挥———扩大生产规模是目前他们降低成本的最有效方法。

  同时不少业内人士认为,现有医疗体制存在的问题也是导致国内抗生素企业“市场经”难念的重要原因。医院的药品采购仍是一个畸形的市场,以药养医现象如果不彻底杜绝,价格和质量就无法顺利成为这个市场标准。

  一项统计显示,目前占国内化学药30%左右的抗生素,其市场容量至少有300亿人民币。低利润的四大家族靠着巨大的市场份额,维持着“撑不着也饿不着”的现状。

  不过在低端产品上发展,能撑多久呢?

  最弱一环虽然国外巨头早已进入中国市场,但对四大家族来说,2003年中国医药市场的全面放开仍有一定威胁。“哈药上市部分的市值是40亿人民币,还不到5亿美元,控股50%对拜耳这样的巨头来说简直是小菜一碟。”哈药总厂副厂长王丰感到了实实在在的压力。

  石家庄制药集团董事长蔡东晨却很有信心:“我们的优势在于更了解中国市场,以及完善的国内营销网络,更重要的是中国人的生活与消费水平决定了中国人更适合用自己的药,因为国产药品大大便宜于进口药品。”石药新近开发出一种具有自主知识产权抗生素新药,“开发更多新药是我们以后的发展方向。”

  哈药最近也没有闲着。刚从西安、兰州回到哈尔滨的王丰心情很好———这次出差收获颇多,在西部找到了几家不错的收购对象。“通过并购扩大规模是短期内迅速增强企业竞争力的最有效方法。”王丰告诉记者。

  但新药研发能力不足,依然是制约国内抗生素企业长远发展的最关键问题,同时也是四大家族的“最弱一环”。

  一些业内人士分析,问题的解决可以从产业链上落后最小的一块来突破。比如先利用某些产品的生产工艺和成本规模优势来获取更大利润,再通过行业内的兼并收购来做大规模,逐步完善新药研发能力。“这是目前比较可行的办法。”黄奕如是说。


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