原标题：健康元药业集团股份有限公司公告（系列）

　　股票代码：600380 股票名称：健康元公告 编号：2016-121

　　债券代码：122096 债券简称：11 健康元

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批件的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.84%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：[2016L09890]、[2016L09891]）。现将有关详情公告如下：

　　一、该药物基本信息内容

　　药物名称：注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体（以下简称AT132）

　　英文名：Recombinant Humanized Monoclonal Antibody against Human Tumor Necrosis Factor-α for Injection

　　剂型：注射剂

　　申请事项：补充申请后续临床试验

　　规格：20 mg/瓶；40 mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　适应症/功能主治：类风湿关节炎

　　结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行II、III期临床试验。

　　二、该药物研发及相关情况

　　AT132历经6年多时间研发，是对TNF-α靶点的人源化单克隆抗体，其分子序列独特，不同于任何国内外已上市品种，具有自主知识产权，注册分类归属于1类治疗用生物制品。临床前研究充分证实了其安全性和有效性。

　　丽珠单抗于2014年2月28日取得AT132药物临床试验批件（批件号：2014L00371），获批开展I期临床试验，并于2016年3月完成两项I期临床研究。研究结果显示，本品临床安全性、耐受性、有效性良好。丽珠单抗于2016年7月提交了本品后续临床研究的补充申请，并于8月1日获得受理（受理号：CXSB1600009粤和CXSB1600010粤）。TNF-α为靶点的单抗药物，作用机理是与TNF-α形成复合物，阻止其与受体结合，起到中和TNF-α病理作用的药效。

　　截至本公告日，丽珠单抗注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单克隆抗体累计研发投入约为人民币10，796万元。

　　三、同类药物的市场情况

　　根据CDE审评中心及咸达数据库显示，截至目前，国内已有28个厂家在申报以TNF-α为靶点的单抗药物临床。

　　目前在国内上市的以TNF-α为靶点的单抗药物：AbbVie Ltd公司的阿达木单抗注射液，商品名：修美乐（英文HUMIRA?），该产品于 2010 年8月在中国获批进口。根据IMS数据，2015年度修美乐在国内医院的销售额约为人民币3，600万元，全球销售额约为140亿美元。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需先后完成II、III期临床试验，充分证明AT132的临床安全性和有效性。完成临床试验后，丽珠单抗须将研究结果提交CFDA，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二〇一六年十二月十五日

　　股票代码：600380 股票名称：健康元公告 编号：2016-122

　　债券代码：122096 债券简称：11 健康元

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得药物临床试验批件的

　　提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）从国家食品药品监督管理局（以下简称：药监局）网站获悉，本公司直接及间接持有71.84%股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司提交的重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液以及重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液的临床试验申请状态变更为"制证完毕-已发批件广东省"。

　　本公司将在取得药监局签发的正式文件后及时披露。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二〇一六年十二月十五日