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东北制药奋乃静片被列入食药总局黑名单

http://www.sina.com.cn  2013年12月11日 02:10  上海证券报

  ⊙记者 陈志强 ○编辑 邱江

  日前,国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期《药品质量公告》,公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果,包括东北制药振东制药等多家药企在内的相关药物因抽检不合格被列入“黑名单”。

  上证报记者了解到,此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。结果显示,抽验的4209批次产品中,有49批次产品不符合标准规定。

  其中,标示生产企业为“东北制药集团沈阳第一制药有限公司”的奋乃静片、振东制药的诺氟沙星胶囊等药品被列入在“经营使用环节抽验检验不合格名单”,山东三九的复方丹参片等药品则“生产环节抽样检验不符合标准规定”。

  奋乃静片主要用于精神分裂症或其他精神病性障碍,还可用于多种原因所致的呕吐或顽固性呃逆,规格为2mg,隶属于东北制药“化学制剂—神经系统用药”。

  根据《中国药典》2010年版二部,东北制药奋乃静片不符合规定的主要原因是:检查有关物质,根据《药品质量公告》,“有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等”。

  国家食品药品监管总局表示,对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。

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