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强生再陷召回门:矫形外科设备在美遭最严重召回

http://www.sina.com.cn  2013年02月25日 11:51  中国经营网

  【中国经营网综合报道】2月22日,美国食品药品管理局通知,在全美范围召回强生的一款植入式矫形外科设备。此次召回被定级为最严重的一级,意味着产品问题可能会造成严重的健康问题甚至死亡。对于深陷各种“召回门”的强生而言,接下来还可能将面临一系列诉讼。

  据每日经济新闻消息,2013年2月22日,FDA官网发布一级召回公告,在全美范围召回强生公司生产的一款名为LPS骨干套筒(LPSDiaphysealSleeve)的植入式矫形外科设备。FDA将这次召回定级为最严重的一级,意味着产品问题可能会造成严重的健康问题甚至死亡。但同时,FDA表示目前并未收到由于LPS骨干套筒问题所造成的死亡报告,如果已经使用这款植入设备的患者没有出现相关症状,强生公司不建议进行调整或者是任何后续措施。

  这款名为LPS骨干套筒的设备被用于膝关节重建手术,被召回的原因是存在断裂风险。FDA表示,套筒接头的断裂可能导致功能丧失、断肢、感染、软组织损伤甚至死亡。目前已收到10起这款设备发生故障导致的事故报告,受影响的设备由强生旗下矫形外科子公司Depuy生产,生产时间段为2008年至2012年7月20日。

  就在同一天,强生表示其子公司Depuy目前正因此前召回的髋关节植入物的营销行为接受美国联邦检察机构调查。去年8月,美国马萨诸塞州联邦检察官办公室和美国司法部民事部门向DePuy发出非正式通知,要求其提供有关ASRXL髋关节植入物的信息。这款设备中有很多植入患者体内不到5年就已失灵,不得不被更换。目前,公司正面临10750份有关ASRXL髋关节植入物质量问题的诉讼。

  强生表示,DePuy正全力配合此次调查,并已按政府要求交出了相关文件。最近几年,强生已多次身陷“召回门”,仅2010年就先后13次召回问题产品,被召回的包括隐形眼镜、泰诺口服液、球囊扩张导管等产品。2010年成为强生名副其实的 “召回年”。

  1月22日,美国普利茅斯高等法庭裁决强生及其子公司McNeil-PPCInc赔偿由于 “美林事件”(美国一女童萨曼莎在7岁时因服用了美林后,最终导致双目失明)导致严重不良反应的萨曼莎及其父母共计6300万美元的赔款。

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