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欧洲医疗变革 美国借鉴明镜
http://finance.sina.com.cn 2000年07月26日 17:05 道琼斯

  如今,随著美国控制国内制造处方药价格的攻势越来越大,规定制药商最高定价的副作用之一可在欧洲癌征治疗越演越烈的争斗中得以体现。

  今日欧洲,大部份公民的医疗保健费用是由政府承担的,因此在国家预算拨款吃紧的情况下,欧洲政府眼下急需维持药价的走低。可是,从柏林直到伦敦,医患双方都表示出,这一体系已经导致了治癌新药的使用限制和延误获得新药的时机。

  在一些地方,某些药物的使用取决于当地政府的医疗机构是否愿意支付药费。在另外一些地方,由于制药商往往耗时数月来和欧洲政府的具体部门就报销药价问题进行讨价还价,结果导致新药的使用被延迟。在其他的地方,政府一旦认为某种药物的花费过高就会禁止其使用。

  欧洲在治癌药物上的喧嚣给美国国内就高额药价的争论增加了一大至关重要的议题,问题的核心是,上了年纪的病人,其处方药费是否应纳入保险的承保范围。美国制药商担忧这一举动将会导致美国政府采取类似欧洲的做法,对药品价格实施控制。对美国药业的批评之声则纷纷以欧洲的低药价作为例证,阐明制药商家正在对美国人民横征暴敛。

  7月19日,美国参议院通过了一项修正案,允许美国药商和批发商进口那些得到食品和药物管理局(Food and Drug Administration)批准的在美国以外制造的药物。这一举动加剧了上述争论,因为该修正案已将欧洲作为廉价处方药的一大来源地来予以假定。尽管此项修正案还需闯过其他立法关卡才能生效,但它能在备受制药商游说重压的参议院轻易通过,表明了意欲解决这一争端的政治火力的强大。

  衰败的医疗体系

  虽然欧洲并不存在针对高额药价的统一行动,但对药物使用限制的抗议浪潮却一浪高过一浪,同时衰败的陈旧医疗体系也正在发生越来越多的变化。其实,伴随著许多欧洲国家的战后复兴过程,一张旨在为其公民提供服务的社会保障网同时也在形成,而医疗保健费用之低则成为其特点。然而近年来,来自人口统计和财政预算的压力已经共同在这张网上撕开了多处裂口。随著出生率的萎缩、社会日趋老龄化,国家税收在吃紧,养老基金亦饱受挤榨,以至欧洲政府都盼望著能在哪儿削减开支就在哪儿减,因此政府医疗保健官员们都试图对处方药——一个开支始终在膨胀的领域实施价格控制。

  人口统计数据也在加剧有关治癌药物的争论。据专家们估计,癌征发病率在欧洲老龄人口中将会呈现上升之势,这将有力地促成一个对于大批具有革命性作用的抗癌新药需求的形成,它们预计将会在今后10年中相继面市。与此同时,今天的一代欧洲人已经变得越发有相关知识,他们在医疗保健问题上的需求超越了战后的前辈们。

  英国剑桥大学(University of Cambridge)血液学教授约翰.里斯(John Rees)指出:“欧洲人对于医生的看法已呈现出倾向性,他们理应无所不能,无所不晓。如今,为了获取自己所需的药物,这些人会通过互联网去叩开任何一扇求医之门。”

  问题所在

  在欧洲处方药大战中,比利时和挪威所遭遇的麻烦尤为明显。在美国贸易代表办公室最近发表的一份报告中,它们被列为延误对新药进行定价和药价补偿的极端典型。美国制药巨头默克公司(Merck #valueBody# Co.,MRK)则就这两个国家一再延误“Singulair”的发售已向欧洲自由贸易联盟(European Free Trade Association)的有关监管部门提出了抗议,该药是一种治疗哮喘的新药,在美国取得了良好的销售成绩。

  在此事件之前,治癌新药纷纷陷入欧洲医疗体系的泥潭。由旧金山Genentech公司(Genentech Inc.,DNA)所生产的治疗乳腺癌新药“Herceptin”早在两年前就得到了美国政府管理机构的批准,并从加速对治癌新奇疗法进行评估这一做法中获益匪浅。但在多数欧洲国家,这种新药仍在等待政府监管部门的批准,尽管它的营销商是母公司罗氏控股公司(Roche Holding Ltd.,Z.ROC)。

  即使新药上市销售后,许多欧洲国家还企图抑制其市场需求,它们制定出严格的处方规则以限制其使用量。因此,全欧洲的病人正在为提高用药水平而展开斗争,以获取诸如他克唑(Taxol)等并非时新的药物。他克唑由百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Co.,BMY)出品,为全球最畅销的抗癌药物。

  有时欧洲政府的做法也很简单:拒绝提高国家医疗预算拨款,使之无法承受新药高昂的花费,这样迫使医疗机构削减额外药费开支,并在药费耗尽时拒绝诊疗。阿姆斯特丹医科大学(University Hospital in Amsterdam)肿瘤学家赫伯特.皮内多(Herbert Pinedo)表示,由于对“taxanes”类药物自由处方,近3年来他手头的药物预算早已超支,而所谓的“taxanes”不是他克唑就是他克唑泰尔(Taxotere),后者是由法德合资Aventis股份公司(Aventis SA,AVE)出品,具有和前者相类似的抗癌疗效。但是,皮内多指出,除了那些声名显赫的大学医院外,“taxanes”类药物的使用是受到严格控制的。他说道:“那些的确需要使用taxanes类药物来治疗的病人会被转诊到大学医院,然而大多数病人却还蒙在鼓里。”

  最近,美国谘询机构Lewin集团公司(Lewin Group Inc.)受行业资助,对1996-1998年间声称抑制手段始终起作用的处方模式进行了调查,结果表明:99.9%的美国深度乳腺癌患者得到了taxanes类药物的医治,相比之下仅有48%和25%的荷兰和英国同类患者得到了taxanes类药物的医治。

  邮政编码处方

  英国由于采取邮政编码处方的形式,从而部份地导致了这一国家的医疗制度患上了贫血征。在这种医疗制度下,患相同病征的病人所得到的诊疗依据其居住地、当地医疗机构的支付意愿和能力的不同而不同。

  劳莉.奥尔福德(Laurie Allford)是北安普顿郡(Northamptonshire)地区的乳腺癌患者,由于当地的医疗机构拒绝支付他克唑泰尔的药费,她被摒弃在此药治疗的大门外。于是,被激怒的她愤笔投书托尼.布莱尔(Tony Blair)首相和她所在地的议会议员。最终,她赢得了胜利,被转往莱斯特郡(Leicestershire)治疗,那里的医疗机构愿意支付他克唑泰尔的药费。经过几个月的治疗,这种药似乎正在起作用,奥尔福德却表示:“可我还要为此战斗,这是一场可怕的战斗。”

  朱迪思.艾恩(Judith Ainge)是英国德斯伯勒(Desborough, England)54岁的家庭主妇,她被诊断为患上了乳腺癌,并在1996年做了乳房切除手术。去年,她又被查出长了新肿块,结果再一次做了手术。肿瘤医生建议她,使用他克唑泰尔来作为后续治疗手段。

  可是,艾恩的医疗费用同样由北安普顿郡地区的医疗机构来付帐。于是,她最初将就著使用治癌旧药,但是并不起作用,近几个月来又出现了新肿块。这下艾恩确信,他克唑泰尔是她控制疾患的最后机会。她说道:“但是,肿瘤医生却还是不直接开药给我。他依旧在挑选,选择那些能开他克唑泰尔的病人。”

  上个月,随著英国国家卫生局(National Health Service)特别委员会建议将taxanes类药物纳入治疗卵巢癌和深度乳腺癌的标准诊疗药品中,艾恩的抗争也随之宣告结束了。这项建议是工党政府旨在提高癌征治疗水平的一系列举措中的一项,为此拨款数十亿英镑、耗时5年对国家卫生局进行彻底改革。日前,艾恩到肿瘤医生处就诊时得知,一旦当地的医院安排完毕,她将即刻获得他克唑泰尔的治疗。

  情愿去旅行

  在通常情况下,寻求最新诊疗的念头驱使著欧洲患者西渡大西洋。西班牙肿瘤学家何塞.巴塞尔戈(Jose Baselga)指出,在会用互联网病人的催促下,欧洲医疗专家们也开始竞相投身到试用由美国开发的新药的行列中来。此人曾在美国行医10馀年,4年前重返家乡巴塞罗那(Barcelona),他说道:“假如我们不能开给病人们所要的药物,他们就情愿到纽约或者任何能搞到所需药物的地方去。”

  对于欧洲患者和施压团体来说,迄今为止最大的突破已出现在德国。与政府持不同意见的治癌专家们业已利用德国法律的空子,为数以百计的乳腺癌患者施用Herceptin,该药已经得到欧盟(EU)药品管理机构的批准。慕尼黑Roten Kreuz妇科诊所(Frauenklinik vom Roten Kreuz)癌征治疗专家沃尔夫冈.艾尔曼(Wolfgang Eiermann)引以为豪道:“美国研制出Herceptin,欧洲在两年后才批准使用此药,但是德国的使用情况却并不是这样。”

  德国女性是在1995年末首度听说Herceptin的,当时艾尔曼在一档大众访谈类节目中介绍了它的情况,此节目主持人是他的病人之一,因此邀请他来谈论乳腺癌的治疗新进展。艾尔曼一度是Genetech公司的科学顾问,他抓住了这一时机来推进志愿者招募活动,以继续Herceptin的疗效实验。艾尔曼指出,他在电视上吹捧尚处实验中的药物触怒了同行,但他不后悔,声称:“为了取得实验的成功,人们应该将它推向市场。”

  Herceptin预示著三分之一左右的乳腺癌患者获得了生存的重大突破,因为该药能促成基因突变,诱使病灶出现强烈变化。它能够在无损人体组织的情况下,通过基因突变来制服肿瘤目标。尽管它尚不能治愈癌征,但是却已经获得了美国食品与药物管理局的批准。Herceptin能够显著地减缓肿瘤的长势,同时延长晚期乳腺癌女患者一年的生命。

  更有甚者,经过对少量极有可能从Herceptin治疗中获益的肿瘤女患者的诊断测试,医生已在诊疗实验阶段从患者身上获取了60%的积极疗效,这一水准异乎寻常地高于任何一种癌征治疗方法。此外,扫描也有助于防止Herceptin的浪费使用,由于此种疗法一年的花费高达6万德国马克(2.86万美元),这是非常值得纳税人考虑的至关重要的方面。

  不同来源

  由于艾尔曼和其他几位德国癌征治疗专家在Herceptin的关键诊疗实验阶段中招募了诸多患者,才为Herceptin赢得了美国食品和药物管理局的批准。于是,Genetech公司在实验结束后还继续为那些患者提供Herceptin。但是,德国患者除了成为Herceptin的治疗候选对象外,还新发现了一种搞到药物的不同途径。

  这一解决门道即是德国法律中一条鲜为人知的条款——只要得到任何一国政府管理部门的批准,无论药品产自何方,德国药商都可以将其进口。于是,几家药房开始供应从美国进口的Herceptin,一些医生也开始了处方。柏林治癌专家格哈德.沙勒(Gerhard Schaller)就接诊了远自汉堡(Hamburg)和海德堡(Heidelberg)的患者,因为“他们在当地找不到愿意开出Herceptin处方的医生”。沙勒还指出,许多肿瘤医生对与服用Herceptin而产生的潜在相关副作用依旧持谨慎的态度。不过,他表示,大多数副作用依据他的经验是可以得到控制的。

  其实,要找到愿意支付Herceptin药费的机构难于找到开出Herceptin处方的医生。但是,艾尔曼为把Herceptin引入到医疗中指引了一条门道——与私人保险业者和基金进行商榷,它们为多数德国人提供医疗保健承保。这一方法借鉴于美国人的做法,在许多病例中医生在开出Herceptin以用于治疗时都被要求能找到具体的授权机构。据艾尔曼回忆,私人保险业者和基金支持他的建议,并扬言“假如没有其他机构愿意为患者支付这笔医疗费用,那么在这个特殊的情况下我们愿意付款”。

  只要寻求治疗的女性人数依然在少数,他并不看好Herceptin问题会获得解决。可是,他同时也在发愁,因为只要Herceptin正如预计的一样在今年末获得欧盟管理机构的批准,就会有数以千计的乳腺癌新患者吵嚷著要使用它,这样该药肯定会遭到纳税人的强烈反对。艾尔曼表示:“那时,没人会愿意谈论谁来付这笔钱。目前只好等著瞧,政客们总是落后于科学进步。”

  英国的糟糕现状

  在英国,政客们极大地忽略了癌征,直至国际间对癌征病人幸存者的研究将矛头直指英国患者在国家出钱的医疗体系中的悲惨遭遇。欧盟在对1994年以来17个国家的350万癌征患者展开调查后发现,英国癌征患者5年期存活率仅为66.7%,排名不仅大大落后于瑞典和法国,那里的癌征患者5年期存活率均超过了80%,而且还落后于欧洲72.5%的平均水平。

  5年前,英格兰和威尔士的医疗主管官员分别发表了旨在推进癌征诊疗全面改革的报告,以铲除癌征患者在治疗和获取药物方面的不平等待遇。那以后,英国政府就朝解决这一问题的方向迈开了第一步。北方暨约克郡癌征登记处(Northern and Yorkshire Cancer Registry)医疗主管罗伯特.霍厄德(Robert Haward)同时还是一个面向全国散发癌征治疗指南团体的负责人,他坦言:“无论是患者还是医疗专业人士,都不满我们提供癌征治疗服务的组织方式。我们也的确没有针对癌征的总括性治疗方针。目前,我们所面临的最紧迫的问题是如何让患者获得真正的治疗专家队伍。”

  英国政府对于癌征诊疗全面改革也表现出支持,允诺在未来5年中注资170亿英镑(257亿美元或275亿欧元)。这笔钱的一大块将用于改善治癌新药的获得途径。1998年,议会中得到执政在野两党一致支持的癌征治疗全党集团(All Party Group on Cancer)在一份简报中强调,1997年英国人均化疗开支仅95便士(1.40美元),相比之下美国的人均支出为776便士,德国和意大利的人均支出则分别为624便士和381便士。

  如今,获取新药的关键性决意已由英国国家卫生局新组建的机构全英卓越诊疗协会(NICE)来落实实施,该机构的任务是处理医疗服务的成本效益。在每一个欧洲国家都奋力将供不应求的资金引向能产生出最大成本效益的药品上的时代里,国家卫生管理局的众多官员坚信,全英卓越诊疗协会模式将会产生出广泛的效法效应。然而,许多患者权益倡导团体并不接受这一机构,将其视作是一个手法老练的药品限制供应新工具。

  迄今为止,全英卓越诊疗协会的运行记录呈现出复杂之势,但是在治癌新药的推广上却赢得了赞誉。该机构力荐,他克唑理应成为治疗卵巢癌的标准用药,而他克唑和他克唑泰尔则应成为那些化疗无效的深度乳腺癌患者的标准治疗用药。

  7月初,英国政府要求全英卓越诊疗协会能在明年夏季之前对另外十几种治癌药物进行评价,它们中包括Herceptin、由礼来公司(Eli Lilly #valueBody# Co.,LLY)生产的治疗胰腺癌用药Gemzar、两种治疗结肠直肠癌新药——Aventis与法玛西亚公司(Pharmacia Corp.,PHA)出品的irinotecan以及Sanofi-Synthelabo股份公司(Sanofi-Synthelabo SA.,F.SAN)推出的oxaliplatin。政府已经下令医疗机构必须要接受全英卓越诊疗协会对于新药的任何推荐。

  英国最大的癌征治疗中心之一米德尔塞克斯郡(Middlesex)芒特弗农医院(Mount Vernon Hospital)结肠直肠癌治疗专家罗伯特.格林-琼斯(Robert Glynne-Jones)深知邮政编码处方的征结所在,他的医院收治了来自其他9个不同医疗机构的患者,而每一个医疗机构都有权独立决定哪些药它将付帐。去年,他被迫告知手上的20名患者“他们不能再享用那些有助于他们健康的药物了,因为医疗机构拒绝替它们付钱”。

  当新近发表的诊疗报告显示,irinotecan和oxaliplatin比先前的预计更具疗效后,近几个月来一场争吵也在逐步升级。尽管对于那些实验疗效狐疑不决,眼下却有4家医疗机构允许格林-琼斯对适当的患者使用那些新药。另外5家医疗机构则依旧拒绝为新药付钱。

  格林-琼斯声称:“但是,我们觉得在目前的医疗体系中还是值得一试,只要有一家医疗机构迈出了一步,其他的医疗机构跟进只是时间问题。”当然,全英卓越诊疗协会对于irinotecan和oxaliplatin的积极推荐将会打破当前的僵局,而格林-琼斯对于变革的前景则充满希望,他说道:“我认为,全英卓越诊疗协会的表现将会比我们的想像更为友好。”


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